银泰证券我国创新药远超欧盟接近美国，专利数十年来增长379%

（人民日报健康客户端记者侯佳欣赵萌萌曹宇悦）“中国生物技术的进步与该国在人工智能（AI）和电动汽车领域的突破一样迅猛银泰证券，超越了欧盟，赶上了美国。”7月14日，美国彭博社对中国生物技术发展给出了上述评价。其认为，全球生物制药行业正在经历“翻天覆地的变化”，而中国正从曾经的“仿制药大国”崛起为挑战西方创新制药主导地位的新力量。7月17日，清华大学药学院创始院长、全球健康药物研发中心主任丁胜在接受人民日报健康客户端记者采访时表示，虽然长期预测存在不确定性，但十年内中国医药有望跻身世界一流水平，形成与欧美“齐头并进”的格局。

在中国科学院天津工业生物技术研究所实验室，研究人员在讨论工作进展。新华社记者孙凡越摄

研发阶段新药追赶美国

彭博社分析显示，2024年中国进入研发阶段的创新药物数量突破1250种，涵盖、减肥等多个领域。这一数字远超欧盟，接近美国的1440种，与十年前相比，几乎翻了十倍。

中国在相关专利申请和临床试验数量上也增速显著。美国商业不动产服务公司世邦魏理仕4月发布的一份报告显示，尽管美国在生物技术、制药和医疗技术领域的专利申请数量仍居全球首位，但中国正以“任何主要国家无法比拟”的速度追赶上来。自2014年以来，中国制药与医疗技术专利数量增长了379%。

德国《明镜》周刊援引德国研究型制药企业协会的报告也提到，自2022年以来，几乎每两个国际专利申请中就有一个来自中国。Axios 新闻网统计显示，2024年，中国在世界卫生组织的国际临床试验注册平台上登记了逾7100项临床试验，美国约为6000项。国际研究机构GlobalData（全球数据）发布的报告称，这是全球生命科学竞争的新拐点。

数量之外，中国新药的质量也得到更多认可。比如，2024年，中国康方生物的抗癌新药在一项研究中展现出比美国默沙东公司全球畅销药帕博利珠单抗（Keytruda）更好的疗效。彭博社称，美国食品和药物管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）等全球最严格的监管机构越来越认可中国药品的前景，称值得投入额外资源加快其审查速度，并授予它们“优先审评”“突破性疗法”“快速通道”等行业“垂涎”的标签。

这种变化同样引起印度的注意。印度《经济时报》3月报道称，印度大型制药公司瑞迪博士实验室联席主席普拉萨德表示银泰证券，“我们（印度）关注的是仿制药业务，但那已不是中国在玩的游戏。中国在追求创新药物，尤其是在肿瘤学领域，已经占领了市场。”

中国占全球药品研发的比例（红色部分）彭博社制图

打破欧美垄断来之不易

在丁胜看来，中国能在生物医药领域打破欧美垄断地位并非偶然，这背后包含了政策、人才及企业等多重原因。

2015年，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度改革的意见》发布，明确提出“鼓励以临床价值为导向的药物创新”，推动审评审批从“数量导向”转向“质量导向”。这被视为中国生物医药行业的“分水岭”。此后，几乎每两年就有一部重要文件发布，鼓励创新医药研发，并为新药的审批、上市建立快速通道。

政策红利下，中国医药行业发展进入黄金时代，也吸引了海外人才的回流。据不完全统计，2019年后，每年几乎都有二三十位前FDA审评员回国，如今这个群体的规模已超过100人。部分地区因人才回流还形成了成熟的生物医药产业集群。

中国投资发展促进会大健康专委会副主任委员解奕炯告诉记者，中国在临床研究和专利申请上进展迅速，源于所采取的完全不同于欧美的“低成本+高效率”模式。数据显示，中国新药制造成本比西方国家低约40%，这一优势贯穿药物发现、临床前研究到大规模生产的整个产业链。值得一提的是，中国的成本优势并非单纯依赖“低价”，而是建立在效率与规模的平衡上。一方面，通过政策引导形成产业集群，降低协同成本；另一方面，依托庞大的市场需求和患者基数，实现研发与生产的规模化效应。目前，中国生物医药产业正在向“高质量创新” 转型，各方面成本会随之上升，但短期内仍将是中国参与全球生物医药竞争的重要支撑。

沈阳一家药企研发人员在进行样品处理。新华社记者杨青摄

弯道超车“只是时间问题”

随着中国创新药的井喷式发展，很多企业正在寻求以多元方式向海外拓展。虽然中国创新药在欧美等国家上市，还面临当地监管机构的审批障碍，但业内普遍认为“这只是时间问题”。特别是2017年中国加入ICH（人用药品注册技术要求国际协调会议）后，中国药监标准逐步与国际接轨，可为创新药“出海”铺平道路。

“就目前而言，中国在生物医疗领域尚未完全实现对欧美的‘弯道超车’。部分领域达到国际一流水平，整体处于‘跟跑’向‘并跑’过渡的阶段。”丁胜说，中国企业因起步较晚，在特定技术节点上采用更优化的方案，可以形成局部优势，但这种优势往往是阶段性的。“今天你领先，明天可能被反超，这是技术迭代的常态，不能用单一产品的优劣来定义整个行业的地位。因此，在源头创新领域，中国仍然需要实现更多从0到1的突破。”实现这一突破需要筑牢可持续创新的根基：政策改革不断优化落地，能为创新提供稳定的制度保障；更合理的定价保障回报，可支撑企业长期研发投入；药物市场化带来的收益回补，又将推动资本更积极投入创新。

中国科学院院士高福接受媒体采访时也表达了类似观点。他认为，全球科技创新环境日益复杂，中国生物技术产业仍存在短板。比如，技术产业待交叉、技术劳动力成本高、技术创造力如何推动创新性生物科技变革等“卡脑子”问题，都是中国生物技术实现突破必须面对的核心问题。

中国药企志在全球，全球市场对中国也有期待。正如伦敦医疗咨询公司“树山伙伴”创始人阿里所言，“随着不断发展，中国在生物技术领域拥有高质量创新的事实将不再是新鲜事，而将成为公认的常态。”

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