*仅供医学专业人士阅读参考宏粤配资
这样算过度医疗吗？
整理：鸢鸢
清晨，李伯数着今天要吃的降压药：氨氯地平、、氢氯噻嗪……这是医生为他调整的第五种用药方案。高血压多年，李伯药越吃越多，血压计的读数却不见降低。
像李伯这样饱受困扰的患者并不少见，当传统降压药物宣告失效或患者因副作用难以坚持服药时，医生很快就会发现自己已经在考虑治疗高血压的新选择了。
今年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予一公司名为BackBeat的房室间期调节（AVIM）疗法设备“突破性设备”称号[1]，该公司称BackBeat可以通过起搏器使大量未控制的高血压和风险增加的患者受益。
AVIM是什么？有何作用？
此次突破性设备认定针对的是一种植入式系统（即一款起搏器），可以通过传导系统起搏来实施AVIM疗法，其正是因为新型的AVIM疗法而获得FDA突破性设备称号。
AVIM是一种集成在双腔起搏器中的特殊算法，是一种用于治疗高血压的心脏神经调节疗法，并非传统意义上的起搏功能。
AVIM的原理在于：（1）心室压力的产生取决于前负荷；（2）通过缩短房室起搏间期可以改变前负荷；（3）通过精确调控心房收缩和心室收缩之间的时间间隔（房室间期），优化心脏的血液泵送效率，从而减轻血管承受的压力。
起搏器跨界降压，FDA为何“亮绿灯”？
创建AVIM疗法公司的首席执行官David Hochman表示宏粤配资，该技术的一个好处是它不需要患者坚持服药。“高血压患者通常没有明显症状，却必须忍受药物副作用，这是长期治疗的巨大障碍。”
FDA的突破性认证非空穴来风，其关键依据是一项名为MODERATO II的双盲、随机试点临床研究结果[2]。研究入选有起搏器植入指征的高血压患者，平均年龄为74.0±8.7岁，大多数为单纯收缩期高血压；尽管使用了3.3±1.5种降压药，但其24小时动态收缩压平均仍为141.0±10.8mmHg。
研究结果表明，与对照组患者相比，使用AVIM疗法设备的患者，在6个月时平均24小时动态收缩压显著降低了11.1mmHg（95% CI -15.2~-8.1mmHg）。更惊人的是，其降压效果比单纯使用抗高血压药物的对照组高，净治疗效果为降低8.1mmHg（95% CI -14.2~-1.9mmHg）。重要的是在随访期间，治疗组中降压药物剂量减少的情况多于增加的情况，而对照组则相反，且未出现与设备或AVIM疗法相关的不良事件。
明尼苏达州梅奥诊所的心脏电生理学家Christopher DeSimone博士评价道：“患者可能存在依从性问题、多重用药和药物相互作用等问题，并面临不断上升的药物成本和固定收入。MODERATO II试验意义重大，并将对我们的许多患者发挥重要作用。”2016年发表在柳叶刀的一项荟萃分析研究显示[3]，收缩压每降低10mmHg，主要心血管事件风险就能下降20%，全因死亡率减少13%。
颠覆性疗法的另一面：成本和风险
当一项创新医疗技术以“突破性”姿态登场时，随之也必然伴随着质疑与反思。
首当其冲的是治疗风险与成本的权衡。DeSimone坦言道：“对于那些已经安装起搏器的人来说，运行算法的额外风险基本上是微不足道的。患者只会受益，如果没有需求，算法可以关闭。”但也提到，“若仅为治疗高血压而植入新型起搏装置，患者将面临手术相关风险以及装置感染风险。”
而密歇根大学高血压专家James Brian Byrd博士则提出了一个更尖锐的问题：“植入设备的经济激励，是否会扭曲我们本应优先选择廉价有效药物的医疗决策？”
“我们拥有螺内酯、阿米洛利等非常成熟且廉价的后线降压药物。”Byrd强调，“它们疗效明确却使用不足，缺乏推广动力。当医生可能因经济激励倾向于植入‘一劳永逸’的设备时，谁还会为推广这些每月仅需几美元的药物发声？”
Byrd特别指出，像螺内酯这样的药虽对老年收缩期高血压有效，但需要定期监测血钾水平以防高钾血症。“植入设备可能弱化这种必要的医疗监督，这令人担忧。”
小结
像李伯这样血压难以控制的患者，多种药物上阵却收效甚微时，起搏器这个“跨界选手”另辟蹊径。尤其当患者同时存在起搏器植入指征时，这种“一举两得”的治疗策略显示出了其独特的临床价值。
但在拥抱新技术的热潮中，我们也应关注那些更基础的问题：廉价有效的“老药”如何被充分挖掘？又如何让研究成果惠及、匹配最需要的患者？
当然，最重要的是，无论技术如何改变如何创新，“以患者为中心”的初心都应贯穿始终、始终如一。
参考文献：
[1]Orchestra BioMed Receives FDA Breakthrough Device Designation for AVIM Therapy. Orchestra BioMed. April 22, 2025.
[2]Kalarus Z, Merkely B, Neužil P, et al. Pacemaker-Based Cardiac Neuromodulation Therapy in Patients With Hypertension: A Pilot Study. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 17;10(16):e020492.
[3]Ettehad D, Emdin CA, Kiran A, et al. Blood pressure lowering for prevention of cardiovascular disease and death: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):957-967.
医学界心血管领域交流群正式开放！
加入我们吧！
责任编辑：银子
*\"医学界\"力求所发表内容专业、可靠，但不对内容的准确性做出承诺；请相关各方在采用或以此作为决策依据时另行核查。
公牛配资官网提示：文章来自网络，不代表本站观点。
相关文章
沪深京指数
热点资讯
